内容提要：人体基因编辑的正当性边界为基因治疗还是基因增强颇具争议。在伦理与法哲学视域下，基于福克斯的自由主义正义观，出于对人自主发展权、人格尊严等基本人权的维护和对当前人类社会伦理道德观与自然演进秩序的保护，应当允许基因治疗而禁止基因增强。明确基因编辑应用类型的边界后，法律规制基因编辑的进路为，在分析其带来的加剧社会不平等的风险、生物安全与致害风险、隐私与个人信息泄露风险的基础上，采取社会许可理论下基因编辑的普遍获得、包容审慎的分级监管思路，进而构建事前的人权影响评估与公共承运人制度、事中的多元化风险评估与包容审慎分级监管框架，确立事后的基因编辑归责原则，动态闭环地规范基因编辑应用的秩序。
关键词：基因编辑；伦理道德；正当性边界；风险分析；法律规制
一、引言：基因编辑的考察
基因编辑技术通过敲除、敲入、替换DNA片段或碱基的方式来对目标基因进行编辑，达到改造基因表达、改变生物性状的目的。当前基因编辑技术主要在基础研究、动植物、微生物育种、人体医学领域发展和应用。实质上，对基因的间接操控是人类已经进行上千年的事情了，如植物育种、动物驯化(从狼到狗)等均是人为改变动植物基因组的过程。因此，就适用于植物新品种培育、适用于动物、微生物领域疾病治疗和基础研究的基因编辑技术而言，其作用在于，解决了粮食短缺等现实生存问题，有助于人类良性改造世界，符合人类演进过程中的道德性，被普遍接受。2022年1月10日，美国马里兰大学医学研究中心将经过基因编辑的猪心脏移植入人体内，用于治疗心脏疾病。该事件再次引起人们对基因编辑应用的广泛关注。
一直以来，伴随CRISPR Cas9 技术为基因编辑注入活力，适用于主体、被视为人体细胞“魔力剪刀”的基因编辑技术争议较大。本文将围绕颇具争议的人体基因编辑技术的出路和法律规制问题展开。人体基因编辑的应用分为两大类型：一是对已存在疾病的治疗、预防，即基因治疗；二是对未存在性状改进的基因强化，即基因增强。基因编辑在已存在问题中作用的基因治疗，能帮助人类在与大自然交互作用和演进的过程中战胜病毒的侵扰和破坏，攻克癌症等疾病难关。基因编辑对未存在性状追求的基因增强，在理论上可以达到延长人类寿命、增强视力、改善容貌等人类性状和功能，甚至是设计完美婴儿、使用外源基因创造“新物种”等。这一突破生物界限的技术优势对人类的诱惑力无异于伊甸园的“红苹果”和“长生不老药”。
在技术中立、价值无涉之下，基因编辑既有成为诺亚方舟的潜力，也有演变为人类梦魇的可能。当前对基因编辑的观点有三：一是完全的反对派，认为解决已存在问题的基因治疗和追求未存在性状的基因增强，均不能在“人”身上适用，以与人的“人格”相匹配。二是完全的赞成派，认为人拥有完整不设限的自由自主改进的权利，无论是基因治疗还是基因增强都应当被允许。三是中立的乐观派，认为科技的发展和应用带来社会福祉的增加，人有利用技术追求自身利益的权利。综合考虑伦理道德、人的自由发展权、人格尊严等基本人权，以及基因编辑带来的社会风险等因素，应当支持有限度的基因编辑。
究竟基因编辑该如何发展和应用，阿列克西所谓的法律对正确性的宣称，要求法律对基因编辑作出正确的回应和指引。本文将首先在伦理与法哲学视域探讨基因编辑应用符合正义的类型化边界，其次分析基因编辑应用可能招致的法律与社会风险，最后在明确基因编辑应用类型化边界的基础上探究法律规制基因编辑的路径。
二、基因编辑类型的正当性边界与风险
基因编辑的两大类型在人类社会的应用有四种方案：A.基因治疗和基因增强均被允许；B.基因治疗被允许，基因增强被禁止；C.基因增强被允许，基因治疗被禁止；D.基因治疗和基因增强均被禁止。基因编辑应用的正当性边界为何？基因编辑的应用又会带来何种社会与法律风险？充分研究基因编辑应用的正当类型与风险，是法律调整与规制基因编辑秩序的前提。
（一）伦理与法哲学视域下基因编辑的正当性边界
1.基因编辑的正义之争
(1)基因编辑符合自由主义的正义观
柏拉图理想国中正义的构建、亚里士多德政治学中分配正义与矫正正义的二分，以及社会契约论和“无知之幕”理念的提出，均蕴含着人类社会对公平正义的不懈追求和对公平正义观下社会应然面貌的无限设想。基因编辑是否打破了人类文明殿堂公平正义的圣像，自由主义拥护者给出了否定的回答。
桑德尔笔下的新自由主义优生学认为，保护个人在自我人生规划中作出非强迫的、自由自主选择的能力和权利，是最应当受保护和被维护的公平正义。基因编辑技术本质上是为人类提供了一种治疗与改进自身的选择。就基因治疗而言，其能更好地保障自然人身体权、健康权的实现。人类历史上出现的基因疾病约有6,000-7,000种。基因编辑可以适用于癌症、血液病、失明、艾滋病、囊性纤维化，以及亨廷顿氏病等遗传疾病的治疗，恢复人的健康状态。鉴于疾病可能在所有人身上降临，基因治疗是对所有人身体权、健康权的保障。就基因增强而言，其能最大化人的自由自主选择权。人类通过基因增强，不仅可以实现生命长度的延长，人寿命的增加；而且可以使人类生命质量的得到改进：人的视力、身高、容貌等性状得以增强，甚至可以实现完美婴儿的设计。通过基因编辑的应用，人有自由自主地选择自身性状及后代性状的权利，自由自主选择权得到最大限度的彰显。个人自由和自主使用基因编辑的选择权不应当被剥夺，否则即为对个人自由的不正义。
同时，德沃金的“伦理个人主义”(ethical individualism)理论也为基因编辑技术的应用提供了正当性依据。在德沃金的伦理个人主义下，道德意义上的个人对其自身生命潜能的实现、改善身体缺陷等，追求自身幸福和利益最大化的权利，是正当的、不受限的，也是符合道德和公平正义的。德沃金将“个人自决”推崇为人类社会正义的第一准则，为所有基因编辑类型提供了正当性依据。因此，无论是个人对“命运不公”造成自身存在疾病的治疗，还是对未存在更高级性状追求的基因增强，都应当被允许和保护。
(2)基因编辑违背自由意志和自发秩序下的公平正义
然而，这一自由至上的正义观并未被一些学者认同。哈贝马斯有一则著名的论断：经过基因编辑的人将不是个人生活史上的唯一作者。在有他人参与共同“创作”生命的过程中，个人的自主性或多或少地会受到干扰。因此，基因编辑必将导致个人自主权在实质意义上无法被完整实现，个人也不再是自己生活的唯一责任人。并且，生命的偶然性是生命道德形态的自由和人自由意志的开始，基因编辑打破了造物主褒奖的偶然，在被操纵的出生下，“人”的自由意志和自主性道德将无从谈起。在违背生命原始纯粹性方面，基因编辑扰乱了哈耶克构建的维护自发秩序(非设计的秩序)的社会理论。在该理论下，非设计秩序下人的自然出生是每个人在世上享有的最大的公平正义，而基因编辑显然会粉碎人类最后完全享有的偶然出生的公平。倘若一项技术为了社会优生而来，无论是国家强制，还是个人选择，都只是将人当作了社会进步的手段，而无法做到将人当作目的，违背了康德提出的基于道德的基本人权。基于对人格尊严底线的遵守，欧盟议会认为任何形式的克隆人，以及改编人遗传基因的技术都违反伦理道德和人格尊严的基本人权。
2.正义的再阐释与基因编辑的正当性边界
可以看出，除了对旧优生学的抵制和恐惧，基因编辑完全的赞成方和完全的反对方的区别在于对正义起源认知和判断标准的不同。不妨暂且不论优生学的风险和弊端，先探讨基因编辑的正义问题。
在保护人格尊严的正义观下，人的偶然性出生是自然状态下人类平等的起源，因而维护造物主给予全体人类的平等人格是第一要义。基因编辑将人当作优化社会的手段，损害了大自然自发秩序下孕育的人的尊严，影响了当代人独立的自由意志和“未来人”完整的自主权，分配正义也随之被打破，应当被禁止。而赞成方则站位于完全的自由主义正义视角，认为个人自由的选择权和自主权是处于最高位阶、最应当被维护的。在伦理个人主义之下，追求人生命潜能的实现和自身的最大利益是符合个人道德和正义的。基因治疗被视为对命运赋予个人不公的矫正，基因增强被认为是个人对幸福追求的至善的正义，两者均应当被支持。完全的赞成方和反对方各持己见，争议焦点在于：(1)出生是否是正义的起点；(2)人格尊严是对自发秩序的道义维护，还是对利益和幸福增进的优化结果追求。
首先，伦理道德和正义观都无法很好地解释出生的偶然性。这一事实和哲学问题正如“宇宙是如何产生的”一样难以被回答和说明。因此，不妨跳出无法解释和解决的出生的本质问题而转向法律可以调整的出生带来的结果上。自然界出生的无规律性和偶然性随机将人分配到不同的人生轨道和起点。试举两种情形：一是甲，出生身体健全、智力超群、家庭富有；二是乙，出生身患疾病、智力平平甚至低下、家境贫寒。甲出生即享有健康、智力和财富，在生理需求满足的情况下进而有更高层面尊重和自我实现的追求，而乙将终生伴有常人没有的疾病、痛苦，更艰难和不体面地过此一生。甲和乙的人生际遇相对比即可佐证出生不是完全的平等和正义，恰恰相反，出生带来的人体健康状况、智力水平、社会阶级、财富等的不同是最大的不公平，因为这一出生带来的既定事实无法改变，却将人与人的生活实质相区别。当出生赋予一些人不公的疾病和条件时，分配的正义显然已经不能作用于此种不平等，正义和公平也不应当是放任任意自发的不平等秩序的自由发展。正如人类社群形成是为了更好地抵御风险，国家的构建应当保障每个公民健康幸福地生活，矫正出生的不公正是国家在正义上的功能。因此，基因治疗作为人类社会矫正不公的技术，具有国家层面的正义和道德性，应当被支持。
其次，就人格尊严的实现而言，其应当是功利主义与人权观之外，确保基因编辑应用“生命伦理三角理论”完整实现时应当被重视与着重考虑的一环。基因编辑使身患疾病之人免于苦痛，过上正常人般体面而有尊严的生活，是对人格尊严的维护。基于平等的人格尊严和自由意志，人应当享有过上幸福和体面生活的权利。基因编辑使人类不再遭受残疾或疾病带来的痛苦和自卑，使人人都能摆脱自然出生带来的不公正体面和健康幸福生活，去追求自我实现的价值，这应当是对人格尊严的最佳写照，而不是不管不顾一些人的苦难，去追求形式意义上出生带来的自发不公正的人格秩序。因为命运往往不公，所以尊重与保护每个公民最基本的人格和人权(包括健康生活的基本权利)要求社群或国家来矫正不公。
在桑德尔的“新自由主义优生学”下，基于平等和自由主义思想，人进行自主选择自身价值和目的的自我决定权，是至高无上的平等和自由，应当被视为基本人权而得到支持。约翰·穆勒也提出，只要不干涉他人利益，人应当被允许追求自我发展的个性自由。因此，无论是病毒、癌症等后天疾病，还是遗传等先天疾病，只要是已存在的对一些人不公正的疾病，基于对公平正义、人自由自主选择权和人格尊严的维护，都应当享有使用基因编辑治疗、追求自身健康幸福生活的权利。英美法系国家往往赞成这一看法，与欧盟形成截然不同的观点，英国上议院已于2015 年通过允许“三亲婴儿”技术应用于临床实验的法案，避免母体将线粒体等基因疾病遗传给婴儿。英美国家的政治哲学家也普遍赞成基因编辑技术在人体领域疾病治疗的适用。
最后，回到对旧优生学担忧和恐惧的问题上来思考基因改进是否正当。臭名昭著的优生学曾在国家强制力下造成种族灭绝和大屠杀，以至于反对观点将基因编辑用于人体一律视为改进社会整体的工具，以避免对基因的歧视演变为种族歧视。这一担忧不无道理，若允许基因增强，设计婴儿将成为可能，寿命的延长、智力、视力和容貌的增强也不再是奢望，但造成的问题是人类基因多样性、多元化的消减和人的趋于同一，长此以往的基因消失会导致性状消失，最终必将造成一些种群的灭亡。同时，基因增强存在巨大的伦理道德风险，不仅表现在“制造人”对“自然人”的挑战，而且，允许“设计婴儿”的存在将使得一类主体(婴儿)成为另一类主体(父母)实现自我价值的工具。“未来人”自由自主权、选择权将受到基因增强应用的限制和侵害，也是对部分人类人格尊严的限制与剥夺。
虽然当前义务教育和互联网应用的普及，以及点阵激光、整形等医美技术的出现，已经使得人通过外在技术和自身努力朝着主流靠拢，在一些追求和审美上趋同，并不排除今后完全的自由主义价值观可以接纳人自主通过改变基因来实现人智力或外貌等性状的增强；但这一可被接受的自我改造仍应是出生后的治疗和调整，而不是对出生本身的改变和增强。生命的美好在于不确定性和无限的可能性，正如被设计好的生命和生活并不被人所向往，经过基因编辑人为设计出的超级婴儿显然被剥夺了生命可期待性的美好。未来价值观的走向是否随着技术飞跃不可预知，立足于当前伦理道德，出于对生物秩序的维护、对“未来人”自主选择权的保守和对人格与自由意志的尊重，设计婴儿、人性状优化等的基因增强应当被禁止，以避免重蹈旧优生学的覆辙。美国人类基因编辑委员会在《人类基因组编辑：科学、伦理和治理》研究报告中也明确赞成基因编辑治疗，而反对任何形式的基因组编辑用于基因增强。
（二）风险视域下基因编辑应用的社会与法律风险
由上述分析可知，在人类社会中采取基因编辑应用的方案B，即允许基因治疗而禁止基因增强，是基因编辑应用符合当前伦理道德与正义的正当性边界。这一介于基因编辑完全开放和完全禁止之间的结论，仍然存在一定程度的社会与法律风险。基因编辑应用的常见风险有：沦为强权工具，造成社会新类别不平等的风险；基因治疗与基因增强界定不清易造成的基因增强应用出现的伦理道德风险；基因编辑科技研发过程中造成的基因突变等的致害风险成本，基因编辑应用过程中的生物安全风险，如脱靶效应带来的人造疾病的风险，以及遗传学上和生物多样性减少的风险，如造成基因歧视、消减基因多样性的风险；在基因治疗收集、编辑、保存和销毁个人基因样本的过程中，存在个人基因信息与隐私泄露的风险，等等。质言之，基因编辑应用的典型风险有加剧社会不平等、生物安全致害和个人基因信息与隐私泄露风险。
1.加剧社会不平等的风险
公平来源于人们平等地获取追求幸福生活所需的利益。基因编辑能通过疾病治疗矫正命运赋予的不公，这使得基因编辑的技术和工具属性转变为基因编辑“权力”。当基因编辑“权力”实现实质正义，被平等地分配到所需人的手中，其能维护每个公民在现实世界中平等地免于疾病困扰、保持身体健康、幸福生活的基本人权。当基因编辑技术交由市场来调控，具有稀缺性的高尖技术或“权力”必将流向社会精英手中，原本在社会上已经存在的机会和资源不平等在“马太效应”下将迅速扩大至基因编辑的不平等。社会的不平等将从传统的财富不平等、机会不平等，转向享有基因编辑权力的不平等。前者的不平等可能关涉人享有的社会资源、财富、社会地位的差异，是人在基本生存条件满足的前提下进一步对更高需求的追逐，而后者一旦不能平等，将直接关系人是否能同他人一样在现实层面平等、完整享有生而为人的幸福生活的人格平等、人格尊严。后者的不平等在物质层面实质上将人与人相区别。因此，一旦基因编辑“权力”配置失衡，会在拥有基因编辑权力的人和无法拥有基因编辑权力的人之间造成更大的不平等，这一被加剧的社会不平等攸关人的生存权等基本人权。在基因编辑权力不平等中，除了能否同等适用基因编辑的不平等，基因编辑作用时的效率、因器械或技术不同导致的不完整编辑(镶嵌现象)、基因编辑目标的准确度、脱靶的概率等，也是技术权力不平等的体现。
2.生物安全致害风险
基因编辑带来的生物安全风险来自两方面：一是基因编辑技术本身出现的脱靶效应，以及基因突变带来的人造基因疾病等生物安全风险；二是在治疗遗传疾病时，基因在代际遗传过程中可能产生的人类生殖、遗传秩序改变的生物安全风险。基因编辑带来的生物安全风险伴随着潜在的对人体致害的风险。
保障生物技术健康稳定发展是我国《生物安全法》的宗旨之一，也是世界各国规制基因编辑所倡导的基本原则之一。如美国生物安全委员会、全国卫生研究所制定的方针政策中，都指出基因编辑技术的适用必须保证技术的安全、无害。基因编辑技术本身潜在的安全风险是其脱靶效应，也称为附加损害(collateral damage)，指基因改动意外地发生在非预期的DNA区域时，脱靶编辑的基因产生的可能危害，以及对受体未显现但可能对受体后代产生的损害，包括意外脱靶导致的细胞癌变、基因突变产生的人造基因疾病等生物安全风险。
基因编辑的另一生物安全风险来自镶嵌胚胎(mosaic embryos)，可能产生改变人类遗传秩序，设计出未知危险性状的生物安全风险。在预期编辑的基因只达到了培育中胚胎的一部分，而未编辑到全部胚胎中时，镶嵌胚胎产生。镶嵌胚胎是已被编辑DNA和原未被编辑DNA的混合物。在治疗相应疾病时，镶嵌胚胎可能会显示实验成功，患有遗传基因疾病的个体的后代可能显现出正常性状，但在经过基因治疗的儿童成长的过程中，镶嵌胚胎不断进行细胞分裂分化，其仍有导致未知基因突变、产生未知疾病或性状的风险，甚至在经过基因治疗的个体生育和遗传过程中，突变的镶嵌胚胎可能会遗传给无数的后代。基因编辑在代际遗传过程中存在扰乱人类正常生殖秩序安全的风险。而基因编辑的脱靶率、镶嵌胚胎概率、遗传过程中造成生物安全风险的概率等，尚无准确结论。
3.隐私与个人基因信息泄露风险
在基因编辑技术研究和治疗实操过程必将获取患者和捐赠者的基因信息。带有遗传信息的DNA片段称为基因，其特殊之处在于只要获取相应DNA片段，关于患者自身的所有个人基因信息都将能通过技术手段来提取和获得。联合国教科文组织在对《世界人类基因组与人权宣言》的补充文件中，将个人基因信息(数据)定义为：是通过核酸检测或其他科学分析手段获取的包含个人遗传特征的信息。掌控基因的机构手中相当于握有捐赠者和患者所有的包括生物识别信息、个人遗传信息等在内的大量个人基因信息。一旦个人基因信息被泄露，将对提供基因的患者和捐赠者造成无可弥补的隐私侵害，甚至导致对基因提供者的基因歧视。因此，各国在制定法律规制基因编辑时，除了应对基因编辑可能带来的加剧社会不平等的风险、生物安全与致害风险外，规制隐私与个人基因信息泄露风险也一直被提及。为实施基因编辑，相关机构可获取个人可识别隐私信息和可识别的基因标本。对基因标本及被匿名化、去标识化和编码的基因样本的不当使用、保管和处理，均有隐私和个人基因信息泄露的风险。
（三）小结
在伦理与法哲学视域下，桑德尔笔下新自由主义优生学和德沃金伦理个人主义的改进观点认为，幸福社会应当赋予人自身利益最大化追求和发展的权利。一直以来，人类不断享受着技术发展带领人类迈入的新纪元，假若工业社会机器解放双手的好处被看见和认可，互联网科技对现实物质世界的颠覆和带来的便利、知识互通共享被支持和赞赏，那么基因编辑对人体疾病治疗、恢复健康的益处和带来的幸福也应当被支持。哈贝马斯从人的自由意志视角认为，基因编辑作为人为干预后代生命运转和规划的技术，影响程度不应当超过人类遗传于进化过程中随机的基因自由重组。对于未存在性状和未知基因的改进和创造，如新型全能婴儿的设计等，基于对伦理道德的遵守和大自然生物规律的尊重，应当被禁止。
基因编辑应用类型的正义之争不断。基于矫正的正义理论、维护人的自由意志和基本人权，本文支持基因编辑用于治疗相较于一般公众来说较为罕见的基因疾病，包括母体可能会遗传给后代的基因遗传疾病，以抵抗和矫正为一些人带来的不公正和不正义的命运。这也有助于使人享受技术创新的红利，促进人们拥有追求幸福人生的权利。
因此，在现阶段的技术发展水平与道德伦理观下，法律允许适用于已存在的人类疾病和缺陷基因改造的基因治疗，禁止用于设计“超人类生物个体”等对未存在基因或性状优化的基因增强，是基因编辑在人体适用的技术出路与正当性边界。而这一正义之下的基因编辑应用方案，仍存在带来新的社会不平等类型的风险、生物安全、生物致害等风险，以及隐私与个人基因信息泄露风险。为保障基因编辑应用的风险可控，接下来研究法律针对基因编辑应用典型风险类型的规制进路。
三、基因编辑的法律规制进路
在厘清基因编辑的正当性边界后，根据可行基因编辑技术应用带来的风险，如何将基因编辑的“潘多拉魔盒”限制在可控范围内，指引与规制基因编辑技术向善，是法律应当对基因编辑应用进行的回应。法律规制基因编辑的进路可在明确法律规制基因编辑的整体思路的基础上，设计与基因编辑适用相配套的法律制度，进行事前、事中与事后的全方位动态规制。
（一）法律规制基因编辑的整体思路
1.确保社会许可理论下基因编辑的普遍获得
正如政府应当保障每个公民都能平等地享有新技术带来的收益，基因编辑技术的益处也应当公正地被分配到所需人的手中，确保基因编辑的普遍获得，避免基因编辑加剧社会歧视、不平等。一项发明(新技术)都有潜在的社会责任，基因编辑技术可供每个需要疾病治疗的社会成员所使用，是社会许可理论下基因编辑面向社会责任的应有之义。社会许可理论肇始于20世纪90年代的矿产业，原是赋予所在社区一定许可“权力”允许或拒绝一项工程或项目的运行，该项目企业因获得许可而承担一定社会责任，其理论基础源于企业社会责任(corporate social responsibility)。之后，社会许可理论逐渐在替代能源产业、农业、银行、保险、医疗等行业应用和发展，在一些被公众广泛争议的项目或技术是否适用时，作为不可侵犯的原则被政府部门在制定法律和政策时所采纳。在社会许可理论之下，企业应当向社会作出持续的承诺，承诺其行为将合乎道德，在为经济发展作出贡献的同时保障全体社会成员的福祉。《科学家普遍道德准则》将新技术发展和应用应当符合社会许可理论，作为其三大核心原则之一。强调当技术取得社会许可后，应当合乎社会伦理道德，并承担惠及全体社会成员、增进社会福祉的责任。
法律在规制基因编辑技术伴随的社会伦理道德和不平等的风险时，应当将社会许可理论作为其规制的基础理论。在社会许可理论之下，国家应当采取一定措施，如出台法令使得基因编辑技术在符合社会伦理道德、取得社会许可的基础上，承担保障全体社会成员身体权、健康权的社会责任，着重保障基因编辑能被社会公众普遍获得，被实质公平地分配到所需的社会成员，而不是被掌握在少数精英手中，以消解基因编辑权力带来的社会不平等的风险。
2.采取审慎包容的分级监管思路
针对基因编辑适用潜在的伦理道德和生物安全致害风险，欧盟和美国呈现出不同的监管思路。欧盟采取过程监管模式(process-based)，强调对基因编辑事前以及事中整个流程的及时和有效监管。美国采取产品监管模式(product-based)，认为重要的是对基因编辑的结果，主要对最终产品进行风险评估和生物安全等风险的监管。欧美在基因编辑监管思路上再次体现出道义论(Deontology)与结果论(Consequentialism)、审慎与包容监管思路的差异。欧盟模式的思路注重基因编辑开展合乎道德性框架，实施基因编辑的整个过程的风险都应当在监管之下和可控范围内；而美国模式规制的出发点为结果(产品)合规，认为只要不产生消极的结果就不应当对基因编辑进行不当地干预，以避免阻碍技术的发展。
鉴于基因编辑技术蕴涵风险的多元化和复杂性，应就基因编辑的适用划分不同风险等级，分级采取审慎或包容的监管思路。就基因编辑中基因治疗与基因增强技术的划分、生物安全风险管控等问题而言，其攸关社会伦理道德与整个人类进化与繁衍的秩序和安全，应当采取极为审慎的监管态度。应在基因编辑技术运作之前就基因治疗与基因改进划定标准进行区分，并在基因编辑合法使用的整个过程中予以密切关注与监管，确保基因编辑在合乎伦理道德的界限内操作与实施，并确保因脱靶效应或基因突变而产生的危险基因编辑细胞或人造基因的及时销毁与彻底清除。此时，应当保证基因编辑适用的公开透明和公众参与。即基因编辑技术的使用范围和标准应当向全民公开，并在基因编辑的操作中及时向相关专门监管部门公开汇报。就基因治疗技术在合乎伦理道德界限内的科学研究和技术发展风险而言，其是个体与人类命运共同体同构性发展的尝试，应对基因治疗的技术研发采取包容的监管策略，在技术中立、价值无涉之下，给予技术发展的空间，对由技术产生的产品的生物安全风险系数等进行评估。因此，基因编辑审慎包容监管思路强调的是分级监管规制。
3.加强隐私和个人信息保护
在认识到基因编辑潜在的隐私和个人信息侵害风险后，应当从基因标本的获得、个人生物识别信息提取、利用，到个人基因信息和基因生物样本的全过程中加强隐私和个人信息保护，确保基因编辑中对基因标本和个人隐私信息的处理公开、透明、保密和安全。首先，基因标本的获得、使用方式、个人生物信息的提取和利用等，应当取得基因提供者的明示同意。基因提供者有权知悉其基因的用途和被采取的基因编辑手段和措施，以及相关医疗或处理机构将要获得的个人隐私信息的所有种类和全部内容。其次，对基因标本获得的个人基因信息应当采取保密措施妥善保管，对基因生物标本和个人基因信息的保管地点、时间、采取的保密措施应当向标本提供者公开。最后，对于基因编辑完成后的残余样本的处理和销毁应当向基因标本提供者进行说明，处理和销毁应当确保安全无害、彻底和不可追溯，以防基因标本被其他机构回收二次提取后，不当追溯至基因标本提供者，侵害其隐私和个人信息。
（二）基因编辑的法律制度构建
在对基因编辑带来的风险进行分析，并明确法律规制基因编辑风险的整体思路后，可从基因编辑事前、事中和事后的整个动态闭环过程着手，构建基因编辑相关法律制度。包括事前的人权影响评估和公共承运人制度、事中的多元化风险评估和分级监管制度，以及基因编辑致害的事后责任承担制度。
1.人权影响评估与公共承运人制度的引入
为了在社会许可理论之下确保基因编辑在社会成员中的普遍获得，应当引入人权影响评估制度和公共承运人制度来规范基因编辑的获取。人权影响评估制度(Human Rights Impact Assessment，以下简称HRIA)在1994年首次被戈斯汀和曼提出，指一项技术在投入使用时，应当对其是否会给公民的基本人权带来不利影响进行评估，并基于许可而负有普遍的社会责任。在基因编辑规制中，HRIA的建立旨在评估基因编辑的适用是否会产生社会排斥效应(social exclusion)，也即基因编辑是否无歧视地保障了所有社会成员的基本权利。只有当基因编辑经过HRIA的检验时，其才能投放市场使用。HRIA适用的前提是承认基因治疗是人们享有的一种基本人权，是当患有听力、视力、智力障碍等人类慢性疾病的人群认为自己的生命仍旧值得，但是社会现实不当削减了其价值时，人们有使用基因编辑治疗疾病，矫正命运不公的基本权利。在每项治疗疾病的基因编辑技术开始投入使用之前，其应当接受HRIA机制的检验。首先，应成立独立的基因编辑适用标准委员会，就哪些情形可适用基因编辑，基因编辑应用中基因治理与基因增强的区分，应当由专门委员会进行界定。也即，就一项基因编辑技术的应用是属于基因治疗还是基因增强制定明确的基因编辑技术适用标准，使其符合伦理道德界限，并获得社会许可。其次，确保每项获得许可投入使用的基因编辑技术负有无歧视地保障全体社会成员生存权、健康权等基本人权的实现。质言之，人权影响评估制度旨在确保全体社会成员享有无歧视地获取基因编辑来保障身体权、健康权的基本权利。
在引入HRIA保障人们享有基因编辑的基本权利后，还应在基因编辑规制中承认公共承运人制度(common carrier)，来保障基因编辑的普遍获得。公共承运人制度起源于英美法系国家，主要在公共交通运输、水电煤气等公共行业领域适用，其核心是一项服务作为公共承运人，应当无歧视地向所有社会成员提供。在基因编辑规制中引入公共承运人制度，将保障基因编辑作为一项公共医疗服务，或成立专项基金和财政支持等，无差别、无歧视、同质量地向所有社会成员提供，保障有需要的社会成员可普遍获得基因编辑治疗。
2.多元化风险评估与包容审慎分级监管框架的构建
针对基因编辑技术的生物安全风险、隐私与个人信息泄露风险，应当构建起多元化风险评估与分级监管框架。该框架的构建除了与我国《生物安全法》中的生物安全风险防控体制相匹配并对其予以细化外，还应当统一我国已有的《人类遗传资源管理条例》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等法规中对基因编辑的规范和监管规则。
具言之，在多元化风险评估机制中分类别构建起多元化风险评估，主要有基因编辑操作过程中再次的伦理道德风险评估、技术安全、生物安全风险评估、隐私与个人信息泄露风险评估等。风险评估机制在基因编辑操作的全过程中实时、动态、多元标准地进行评估，保障基因编辑操作全过程的伦理道德、技术与生物安全、隐私与个人信息保护在设置的红线之内进行，对监测到的不符合各个评估标准的基因编辑，按照不同的违反风险红线的程度，进行相应的调整、改正或停止基因编辑的处理。审慎包容分级监管框架的核心是对基因编辑的不同风险问题进行分级并采取不同的监管策略。在合乎道德性、人体细胞编辑的生物安全风险问题上，强调更为审慎的监管，要求基因编辑整个运作过程的公开透明和全民参与，在整个过程中予以密切监管；而在合乎道德界限内基因治疗技术本身的研发等问题上，采取更为包容的监管思路，给予其技术发展的空间而对基因编辑产品着重管控。
就多元化风险评估与审慎包容分级监管框架内监管机构的设立而言，应当成立专门委员会进行监管，并在专门委员会中继续细分为不同的伦理、技术、法律等部门对不同风险问题进行评估。如美国基因和细胞治疗协会和日本基因治疗协会，是专门用来统一评估、检测和检验基因治疗过程中的伦理道德风险、技术风险和效率、安全等问题的机构。欧盟基因编辑研究和创新责任委员会分为两个相互独立的阵营，由技术科学家专门对生物技术问题进行指导，由伦理学、社会学和法律专家对其中的社会伦理道德和法律问题制定准则。具体到我国基因编辑的监管上，在设立的统一风险评估和监管机构中，还应再根据多元化的风险吸纳不同学科和层次的人才，成立三个不同委员会分别应对伦理道德、技术和生物安全、隐私和个人信息保护问题。
3.基因编辑多元归责原则的确立
基因编辑技术应用的致害主要有基因编辑脱靶效应造成的疾病和健康受损、经过基因治疗后导致的后代健康损害，以及对个人隐私权和个人信息权益的侵害。对于基因编辑导致损害的事后救济，应当根据基因编辑技术自身致害还是基因编辑操作过程中的附随损害，以及损害的权益类型来分别确立。就基因编辑技术自身导致的人的身体权、健康权等损害而言，应当采取无过错责任，也即德国法上的危险责任(Gefhrdungshaftung)。在德国，以法律形式引入危险责任的领域主要有飞机、铁路、高压线、核能风险，以及基因技术。无过错责任或危险责任的引入不是对不法行为的制裁，而是对一些本身存在较高风险的社会必要的行为、服务或技术导致“不幸损害”的合理分配。就基因编辑技术而言，由基因治疗带来的巨大的社会福祉的增进使得技术的研发、不断尝试与应用获得了社会许可理论之下的通行证。但基因编辑技术在带来巨大收益的同时蕴含着极大的致害风险，法律调整使用基因编辑技术导致的“不幸损害”，符合危险责任的基本思想和法理基础，因此，基因编辑自身致害应当采取危险责任，即无过错责任。而对于基因编辑操作过程中附随的隐私和个人信息侵害而言，这一风险来源与基因编辑技术使用本身致害不同，是由于收集、处理和保存个人基因信息或基因样本机构的不当使用而造成的。鉴于基因信息机构绝对的信息处理和保管“权力”、信息泄露后对个人造成的极大损害，以及个人对其不当操作或保管的取证难的问题，应当采取过错推定责任。
四、结语：人类基因编辑的秩序
人类的进化史是人类不断用聪明才智发明创造新技术改造世界、追求自身利益最大化的进步史。技术推动人类文明向前发展、带给社会整体福祉的增量显而易见。在不同时代、不同道德伦理观下，技术与人交涉的边界被不断调整和重新划定。今后技术的跃进将带动人类伦理道德观和价值观如何发展不得而知，立足于当前时代技术背景和价值观去讨论人类社会基因编辑参与调整的秩序，是法律对基因编辑回应和正确指引的应有之义。
基于桑德尔笔下新自由主义优生学、德沃金个人伦理主义和矫正的正义理论，人有使用基因治疗追求自身利益最大化、矫正命运不公的权利。综合考虑哈贝马斯人的自由意志和自主性伦理道德观、康德对未来人自由自主权、人格尊严的辩护、哈耶克对社会自由自发秩序维护等因素，基因增强应当被禁止。出于对当前人类社会伦理道德的保守、对人自由自主权的尊重和对人权的维护，本文认为当前基因编辑适用的正当性边界为允许基因治疗，禁止基因增强。
在确定了基因编辑的正当性边界后，就法律规制基因编辑的进路而言，应当首先认识到基因编辑带来的加剧社会不平等、导致的生物安全、致害、隐私与个人信息泄露风险；其次，确定法律规制基因编辑的基本思路为：确保社会普遍获得、进行包容审慎的分级监管，以及加强隐私与个人信息保护；最后，构建事前的人权影响评估与公共承运人制度、事中的多元化风险评估与包容审慎分级监管框架，以及事后的基因编辑无过错和过错推定的归责原则，以确保人类社会基因编辑类型运用的良好秩序。
（靳雨露，北京师范大学法学院博士研究生。）
【本文系国家社科基金重点项目“现代诠释学视域下的法律原则理论研究”(项目批准号：21AFX003)以及北京师范大学法学院2021年度学术型研究生专项科研基金(项目批准号：2021LAW005)的阶段性成果。】
Abstract：Many controversies exist surrounding the legitimate boundary of human genome editing-whether it is gene therapy or genetic enhancement.From the perspectives of ethics and philosophy of right，based on Keith Faulks's liberal conception of justice，gene therapy should be allowed while genetic enhancement should be prohibited，in order to safeguard basic human rights such as the right to independent development and human dignity，and to protect the existing ethics ideology and natural evolution order of human society.Upon clarifying the boundaries for the types of genome editing applications，the approach to legal regulation of genome editing is as follows：based on the analysis of the risk of increasing social inequality，risk of biosecurity and damage，as well as the risk of privacy or personal information leakage brought about by genome editing，adopt an inclusive，prudential hierarchical supervision approach featuring universal access of genome editing under the social license theory，and then construct an ex ante human rights impact assessment and common carrier system，an in-process framework of diversified risk assessment and inclusive and prudential hierarchical supervision，as well as an ex post principle of attribution regarding genome editing，thus forming a dynamic closed loop for regulating the order of genome editing applications.
Keywords：Genome Editing；Ethics；Legitimate Boundary；Risk Analysis；Legal Regulation
(责任编辑 孟涛)
关键词：基因编辑；伦理道德；正当性边界；风险分析；法律规制
一、引言：基因编辑的考察
基因编辑技术通过敲除、敲入、替换DNA片段或碱基的方式来对目标基因进行编辑，达到改造基因表达、改变生物性状的目的。当前基因编辑技术主要在基础研究、动植物、微生物育种、人体医学领域发展和应用。实质上，对基因的间接操控是人类已经进行上千年的事情了，如植物育种、动物驯化(从狼到狗)等均是人为改变动植物基因组的过程。因此，就适用于植物新品种培育、适用于动物、微生物领域疾病治疗和基础研究的基因编辑技术而言，其作用在于，解决了粮食短缺等现实生存问题，有助于人类良性改造世界，符合人类演进过程中的道德性，被普遍接受。2022年1月10日，美国马里兰大学医学研究中心将经过基因编辑的猪心脏移植入人体内，用于治疗心脏疾病。该事件再次引起人们对基因编辑应用的广泛关注。
一直以来，伴随CRISPR Cas9 技术为基因编辑注入活力，适用于主体、被视为人体细胞“魔力剪刀”的基因编辑技术争议较大。本文将围绕颇具争议的人体基因编辑技术的出路和法律规制问题展开。人体基因编辑的应用分为两大类型：一是对已存在疾病的治疗、预防，即基因治疗；二是对未存在性状改进的基因强化，即基因增强。基因编辑在已存在问题中作用的基因治疗，能帮助人类在与大自然交互作用和演进的过程中战胜病毒的侵扰和破坏，攻克癌症等疾病难关。基因编辑对未存在性状追求的基因增强，在理论上可以达到延长人类寿命、增强视力、改善容貌等人类性状和功能，甚至是设计完美婴儿、使用外源基因创造“新物种”等。这一突破生物界限的技术优势对人类的诱惑力无异于伊甸园的“红苹果”和“长生不老药”。
在技术中立、价值无涉之下，基因编辑既有成为诺亚方舟的潜力，也有演变为人类梦魇的可能。当前对基因编辑的观点有三：一是完全的反对派，认为解决已存在问题的基因治疗和追求未存在性状的基因增强，均不能在“人”身上适用，以与人的“人格”相匹配。二是完全的赞成派，认为人拥有完整不设限的自由自主改进的权利，无论是基因治疗还是基因增强都应当被允许。三是中立的乐观派，认为科技的发展和应用带来社会福祉的增加，人有利用技术追求自身利益的权利。综合考虑伦理道德、人的自由发展权、人格尊严等基本人权，以及基因编辑带来的社会风险等因素，应当支持有限度的基因编辑。
究竟基因编辑该如何发展和应用，阿列克西所谓的法律对正确性的宣称，要求法律对基因编辑作出正确的回应和指引。本文将首先在伦理与法哲学视域探讨基因编辑应用符合正义的类型化边界，其次分析基因编辑应用可能招致的法律与社会风险，最后在明确基因编辑应用类型化边界的基础上探究法律规制基因编辑的路径。
二、基因编辑类型的正当性边界与风险
基因编辑的两大类型在人类社会的应用有四种方案：A.基因治疗和基因增强均被允许；B.基因治疗被允许，基因增强被禁止；C.基因增强被允许，基因治疗被禁止；D.基因治疗和基因增强均被禁止。基因编辑应用的正当性边界为何？基因编辑的应用又会带来何种社会与法律风险？充分研究基因编辑应用的正当类型与风险，是法律调整与规制基因编辑秩序的前提。
（一）伦理与法哲学视域下基因编辑的正当性边界
1.基因编辑的正义之争
(1)基因编辑符合自由主义的正义观
柏拉图理想国中正义的构建、亚里士多德政治学中分配正义与矫正正义的二分，以及社会契约论和“无知之幕”理念的提出，均蕴含着人类社会对公平正义的不懈追求和对公平正义观下社会应然面貌的无限设想。基因编辑是否打破了人类文明殿堂公平正义的圣像，自由主义拥护者给出了否定的回答。
桑德尔笔下的新自由主义优生学认为，保护个人在自我人生规划中作出非强迫的、自由自主选择的能力和权利，是最应当受保护和被维护的公平正义。基因编辑技术本质上是为人类提供了一种治疗与改进自身的选择。就基因治疗而言，其能更好地保障自然人身体权、健康权的实现。人类历史上出现的基因疾病约有6,000-7,000种。基因编辑可以适用于癌症、血液病、失明、艾滋病、囊性纤维化，以及亨廷顿氏病等遗传疾病的治疗，恢复人的健康状态。鉴于疾病可能在所有人身上降临，基因治疗是对所有人身体权、健康权的保障。就基因增强而言，其能最大化人的自由自主选择权。人类通过基因增强，不仅可以实现生命长度的延长，人寿命的增加；而且可以使人类生命质量的得到改进：人的视力、身高、容貌等性状得以增强，甚至可以实现完美婴儿的设计。通过基因编辑的应用，人有自由自主地选择自身性状及后代性状的权利，自由自主选择权得到最大限度的彰显。个人自由和自主使用基因编辑的选择权不应当被剥夺，否则即为对个人自由的不正义。
同时，德沃金的“伦理个人主义”(ethical individualism)理论也为基因编辑技术的应用提供了正当性依据。在德沃金的伦理个人主义下，道德意义上的个人对其自身生命潜能的实现、改善身体缺陷等，追求自身幸福和利益最大化的权利，是正当的、不受限的，也是符合道德和公平正义的。德沃金将“个人自决”推崇为人类社会正义的第一准则，为所有基因编辑类型提供了正当性依据。因此，无论是个人对“命运不公”造成自身存在疾病的治疗，还是对未存在更高级性状追求的基因增强，都应当被允许和保护。
(2)基因编辑违背自由意志和自发秩序下的公平正义
然而，这一自由至上的正义观并未被一些学者认同。哈贝马斯有一则著名的论断：经过基因编辑的人将不是个人生活史上的唯一作者。在有他人参与共同“创作”生命的过程中，个人的自主性或多或少地会受到干扰。因此，基因编辑必将导致个人自主权在实质意义上无法被完整实现，个人也不再是自己生活的唯一责任人。并且，生命的偶然性是生命道德形态的自由和人自由意志的开始，基因编辑打破了造物主褒奖的偶然，在被操纵的出生下，“人”的自由意志和自主性道德将无从谈起。在违背生命原始纯粹性方面，基因编辑扰乱了哈耶克构建的维护自发秩序(非设计的秩序)的社会理论。在该理论下，非设计秩序下人的自然出生是每个人在世上享有的最大的公平正义，而基因编辑显然会粉碎人类最后完全享有的偶然出生的公平。倘若一项技术为了社会优生而来，无论是国家强制，还是个人选择，都只是将人当作了社会进步的手段，而无法做到将人当作目的，违背了康德提出的基于道德的基本人权。基于对人格尊严底线的遵守，欧盟议会认为任何形式的克隆人，以及改编人遗传基因的技术都违反伦理道德和人格尊严的基本人权。
2.正义的再阐释与基因编辑的正当性边界
可以看出，除了对旧优生学的抵制和恐惧，基因编辑完全的赞成方和完全的反对方的区别在于对正义起源认知和判断标准的不同。不妨暂且不论优生学的风险和弊端，先探讨基因编辑的正义问题。
在保护人格尊严的正义观下，人的偶然性出生是自然状态下人类平等的起源，因而维护造物主给予全体人类的平等人格是第一要义。基因编辑将人当作优化社会的手段，损害了大自然自发秩序下孕育的人的尊严，影响了当代人独立的自由意志和“未来人”完整的自主权，分配正义也随之被打破，应当被禁止。而赞成方则站位于完全的自由主义正义视角，认为个人自由的选择权和自主权是处于最高位阶、最应当被维护的。在伦理个人主义之下，追求人生命潜能的实现和自身的最大利益是符合个人道德和正义的。基因治疗被视为对命运赋予个人不公的矫正，基因增强被认为是个人对幸福追求的至善的正义，两者均应当被支持。完全的赞成方和反对方各持己见，争议焦点在于：(1)出生是否是正义的起点；(2)人格尊严是对自发秩序的道义维护，还是对利益和幸福增进的优化结果追求。
首先，伦理道德和正义观都无法很好地解释出生的偶然性。这一事实和哲学问题正如“宇宙是如何产生的”一样难以被回答和说明。因此，不妨跳出无法解释和解决的出生的本质问题而转向法律可以调整的出生带来的结果上。自然界出生的无规律性和偶然性随机将人分配到不同的人生轨道和起点。试举两种情形：一是甲，出生身体健全、智力超群、家庭富有；二是乙，出生身患疾病、智力平平甚至低下、家境贫寒。甲出生即享有健康、智力和财富，在生理需求满足的情况下进而有更高层面尊重和自我实现的追求，而乙将终生伴有常人没有的疾病、痛苦，更艰难和不体面地过此一生。甲和乙的人生际遇相对比即可佐证出生不是完全的平等和正义，恰恰相反，出生带来的人体健康状况、智力水平、社会阶级、财富等的不同是最大的不公平，因为这一出生带来的既定事实无法改变，却将人与人的生活实质相区别。当出生赋予一些人不公的疾病和条件时，分配的正义显然已经不能作用于此种不平等，正义和公平也不应当是放任任意自发的不平等秩序的自由发展。正如人类社群形成是为了更好地抵御风险，国家的构建应当保障每个公民健康幸福地生活，矫正出生的不公正是国家在正义上的功能。因此，基因治疗作为人类社会矫正不公的技术，具有国家层面的正义和道德性，应当被支持。
其次，就人格尊严的实现而言，其应当是功利主义与人权观之外，确保基因编辑应用“生命伦理三角理论”完整实现时应当被重视与着重考虑的一环。基因编辑使身患疾病之人免于苦痛，过上正常人般体面而有尊严的生活，是对人格尊严的维护。基于平等的人格尊严和自由意志，人应当享有过上幸福和体面生活的权利。基因编辑使人类不再遭受残疾或疾病带来的痛苦和自卑，使人人都能摆脱自然出生带来的不公正体面和健康幸福生活，去追求自我实现的价值，这应当是对人格尊严的最佳写照，而不是不管不顾一些人的苦难，去追求形式意义上出生带来的自发不公正的人格秩序。因为命运往往不公，所以尊重与保护每个公民最基本的人格和人权(包括健康生活的基本权利)要求社群或国家来矫正不公。
在桑德尔的“新自由主义优生学”下，基于平等和自由主义思想，人进行自主选择自身价值和目的的自我决定权，是至高无上的平等和自由，应当被视为基本人权而得到支持。约翰·穆勒也提出，只要不干涉他人利益，人应当被允许追求自我发展的个性自由。因此，无论是病毒、癌症等后天疾病，还是遗传等先天疾病，只要是已存在的对一些人不公正的疾病，基于对公平正义、人自由自主选择权和人格尊严的维护，都应当享有使用基因编辑治疗、追求自身健康幸福生活的权利。英美法系国家往往赞成这一看法，与欧盟形成截然不同的观点，英国上议院已于2015 年通过允许“三亲婴儿”技术应用于临床实验的法案，避免母体将线粒体等基因疾病遗传给婴儿。英美国家的政治哲学家也普遍赞成基因编辑技术在人体领域疾病治疗的适用。
最后，回到对旧优生学担忧和恐惧的问题上来思考基因改进是否正当。臭名昭著的优生学曾在国家强制力下造成种族灭绝和大屠杀，以至于反对观点将基因编辑用于人体一律视为改进社会整体的工具，以避免对基因的歧视演变为种族歧视。这一担忧不无道理，若允许基因增强，设计婴儿将成为可能，寿命的延长、智力、视力和容貌的增强也不再是奢望，但造成的问题是人类基因多样性、多元化的消减和人的趋于同一，长此以往的基因消失会导致性状消失，最终必将造成一些种群的灭亡。同时，基因增强存在巨大的伦理道德风险，不仅表现在“制造人”对“自然人”的挑战，而且，允许“设计婴儿”的存在将使得一类主体(婴儿)成为另一类主体(父母)实现自我价值的工具。“未来人”自由自主权、选择权将受到基因增强应用的限制和侵害，也是对部分人类人格尊严的限制与剥夺。
虽然当前义务教育和互联网应用的普及，以及点阵激光、整形等医美技术的出现，已经使得人通过外在技术和自身努力朝着主流靠拢，在一些追求和审美上趋同，并不排除今后完全的自由主义价值观可以接纳人自主通过改变基因来实现人智力或外貌等性状的增强；但这一可被接受的自我改造仍应是出生后的治疗和调整，而不是对出生本身的改变和增强。生命的美好在于不确定性和无限的可能性，正如被设计好的生命和生活并不被人所向往，经过基因编辑人为设计出的超级婴儿显然被剥夺了生命可期待性的美好。未来价值观的走向是否随着技术飞跃不可预知，立足于当前伦理道德，出于对生物秩序的维护、对“未来人”自主选择权的保守和对人格与自由意志的尊重，设计婴儿、人性状优化等的基因增强应当被禁止，以避免重蹈旧优生学的覆辙。美国人类基因编辑委员会在《人类基因组编辑：科学、伦理和治理》研究报告中也明确赞成基因编辑治疗，而反对任何形式的基因组编辑用于基因增强。
（二）风险视域下基因编辑应用的社会与法律风险
由上述分析可知，在人类社会中采取基因编辑应用的方案B，即允许基因治疗而禁止基因增强，是基因编辑应用符合当前伦理道德与正义的正当性边界。这一介于基因编辑完全开放和完全禁止之间的结论，仍然存在一定程度的社会与法律风险。基因编辑应用的常见风险有：沦为强权工具，造成社会新类别不平等的风险；基因治疗与基因增强界定不清易造成的基因增强应用出现的伦理道德风险；基因编辑科技研发过程中造成的基因突变等的致害风险成本，基因编辑应用过程中的生物安全风险，如脱靶效应带来的人造疾病的风险，以及遗传学上和生物多样性减少的风险，如造成基因歧视、消减基因多样性的风险；在基因治疗收集、编辑、保存和销毁个人基因样本的过程中，存在个人基因信息与隐私泄露的风险，等等。质言之，基因编辑应用的典型风险有加剧社会不平等、生物安全致害和个人基因信息与隐私泄露风险。
1.加剧社会不平等的风险
公平来源于人们平等地获取追求幸福生活所需的利益。基因编辑能通过疾病治疗矫正命运赋予的不公，这使得基因编辑的技术和工具属性转变为基因编辑“权力”。当基因编辑“权力”实现实质正义，被平等地分配到所需人的手中，其能维护每个公民在现实世界中平等地免于疾病困扰、保持身体健康、幸福生活的基本人权。当基因编辑技术交由市场来调控，具有稀缺性的高尖技术或“权力”必将流向社会精英手中，原本在社会上已经存在的机会和资源不平等在“马太效应”下将迅速扩大至基因编辑的不平等。社会的不平等将从传统的财富不平等、机会不平等，转向享有基因编辑权力的不平等。前者的不平等可能关涉人享有的社会资源、财富、社会地位的差异，是人在基本生存条件满足的前提下进一步对更高需求的追逐，而后者一旦不能平等，将直接关系人是否能同他人一样在现实层面平等、完整享有生而为人的幸福生活的人格平等、人格尊严。后者的不平等在物质层面实质上将人与人相区别。因此，一旦基因编辑“权力”配置失衡，会在拥有基因编辑权力的人和无法拥有基因编辑权力的人之间造成更大的不平等，这一被加剧的社会不平等攸关人的生存权等基本人权。在基因编辑权力不平等中，除了能否同等适用基因编辑的不平等，基因编辑作用时的效率、因器械或技术不同导致的不完整编辑(镶嵌现象)、基因编辑目标的准确度、脱靶的概率等，也是技术权力不平等的体现。
2.生物安全致害风险
基因编辑带来的生物安全风险来自两方面：一是基因编辑技术本身出现的脱靶效应，以及基因突变带来的人造基因疾病等生物安全风险；二是在治疗遗传疾病时，基因在代际遗传过程中可能产生的人类生殖、遗传秩序改变的生物安全风险。基因编辑带来的生物安全风险伴随着潜在的对人体致害的风险。
保障生物技术健康稳定发展是我国《生物安全法》的宗旨之一，也是世界各国规制基因编辑所倡导的基本原则之一。如美国生物安全委员会、全国卫生研究所制定的方针政策中，都指出基因编辑技术的适用必须保证技术的安全、无害。基因编辑技术本身潜在的安全风险是其脱靶效应，也称为附加损害(collateral damage)，指基因改动意外地发生在非预期的DNA区域时，脱靶编辑的基因产生的可能危害，以及对受体未显现但可能对受体后代产生的损害，包括意外脱靶导致的细胞癌变、基因突变产生的人造基因疾病等生物安全风险。
基因编辑的另一生物安全风险来自镶嵌胚胎(mosaic embryos)，可能产生改变人类遗传秩序，设计出未知危险性状的生物安全风险。在预期编辑的基因只达到了培育中胚胎的一部分，而未编辑到全部胚胎中时，镶嵌胚胎产生。镶嵌胚胎是已被编辑DNA和原未被编辑DNA的混合物。在治疗相应疾病时，镶嵌胚胎可能会显示实验成功，患有遗传基因疾病的个体的后代可能显现出正常性状，但在经过基因治疗的儿童成长的过程中，镶嵌胚胎不断进行细胞分裂分化，其仍有导致未知基因突变、产生未知疾病或性状的风险，甚至在经过基因治疗的个体生育和遗传过程中，突变的镶嵌胚胎可能会遗传给无数的后代。基因编辑在代际遗传过程中存在扰乱人类正常生殖秩序安全的风险。而基因编辑的脱靶率、镶嵌胚胎概率、遗传过程中造成生物安全风险的概率等，尚无准确结论。
3.隐私与个人基因信息泄露风险
在基因编辑技术研究和治疗实操过程必将获取患者和捐赠者的基因信息。带有遗传信息的DNA片段称为基因，其特殊之处在于只要获取相应DNA片段，关于患者自身的所有个人基因信息都将能通过技术手段来提取和获得。联合国教科文组织在对《世界人类基因组与人权宣言》的补充文件中，将个人基因信息(数据)定义为：是通过核酸检测或其他科学分析手段获取的包含个人遗传特征的信息。掌控基因的机构手中相当于握有捐赠者和患者所有的包括生物识别信息、个人遗传信息等在内的大量个人基因信息。一旦个人基因信息被泄露，将对提供基因的患者和捐赠者造成无可弥补的隐私侵害，甚至导致对基因提供者的基因歧视。因此，各国在制定法律规制基因编辑时，除了应对基因编辑可能带来的加剧社会不平等的风险、生物安全与致害风险外，规制隐私与个人基因信息泄露风险也一直被提及。为实施基因编辑，相关机构可获取个人可识别隐私信息和可识别的基因标本。对基因标本及被匿名化、去标识化和编码的基因样本的不当使用、保管和处理，均有隐私和个人基因信息泄露的风险。
（三）小结
在伦理与法哲学视域下，桑德尔笔下新自由主义优生学和德沃金伦理个人主义的改进观点认为，幸福社会应当赋予人自身利益最大化追求和发展的权利。一直以来，人类不断享受着技术发展带领人类迈入的新纪元，假若工业社会机器解放双手的好处被看见和认可，互联网科技对现实物质世界的颠覆和带来的便利、知识互通共享被支持和赞赏，那么基因编辑对人体疾病治疗、恢复健康的益处和带来的幸福也应当被支持。哈贝马斯从人的自由意志视角认为，基因编辑作为人为干预后代生命运转和规划的技术，影响程度不应当超过人类遗传于进化过程中随机的基因自由重组。对于未存在性状和未知基因的改进和创造，如新型全能婴儿的设计等，基于对伦理道德的遵守和大自然生物规律的尊重，应当被禁止。
基因编辑应用类型的正义之争不断。基于矫正的正义理论、维护人的自由意志和基本人权，本文支持基因编辑用于治疗相较于一般公众来说较为罕见的基因疾病，包括母体可能会遗传给后代的基因遗传疾病，以抵抗和矫正为一些人带来的不公正和不正义的命运。这也有助于使人享受技术创新的红利，促进人们拥有追求幸福人生的权利。
因此，在现阶段的技术发展水平与道德伦理观下，法律允许适用于已存在的人类疾病和缺陷基因改造的基因治疗，禁止用于设计“超人类生物个体”等对未存在基因或性状优化的基因增强，是基因编辑在人体适用的技术出路与正当性边界。而这一正义之下的基因编辑应用方案，仍存在带来新的社会不平等类型的风险、生物安全、生物致害等风险，以及隐私与个人基因信息泄露风险。为保障基因编辑应用的风险可控，接下来研究法律针对基因编辑应用典型风险类型的规制进路。
三、基因编辑的法律规制进路
在厘清基因编辑的正当性边界后，根据可行基因编辑技术应用带来的风险，如何将基因编辑的“潘多拉魔盒”限制在可控范围内，指引与规制基因编辑技术向善，是法律应当对基因编辑应用进行的回应。法律规制基因编辑的进路可在明确法律规制基因编辑的整体思路的基础上，设计与基因编辑适用相配套的法律制度，进行事前、事中与事后的全方位动态规制。
（一）法律规制基因编辑的整体思路
1.确保社会许可理论下基因编辑的普遍获得
正如政府应当保障每个公民都能平等地享有新技术带来的收益，基因编辑技术的益处也应当公正地被分配到所需人的手中，确保基因编辑的普遍获得，避免基因编辑加剧社会歧视、不平等。一项发明(新技术)都有潜在的社会责任，基因编辑技术可供每个需要疾病治疗的社会成员所使用，是社会许可理论下基因编辑面向社会责任的应有之义。社会许可理论肇始于20世纪90年代的矿产业，原是赋予所在社区一定许可“权力”允许或拒绝一项工程或项目的运行，该项目企业因获得许可而承担一定社会责任，其理论基础源于企业社会责任(corporate social responsibility)。之后，社会许可理论逐渐在替代能源产业、农业、银行、保险、医疗等行业应用和发展，在一些被公众广泛争议的项目或技术是否适用时，作为不可侵犯的原则被政府部门在制定法律和政策时所采纳。在社会许可理论之下，企业应当向社会作出持续的承诺，承诺其行为将合乎道德，在为经济发展作出贡献的同时保障全体社会成员的福祉。《科学家普遍道德准则》将新技术发展和应用应当符合社会许可理论，作为其三大核心原则之一。强调当技术取得社会许可后，应当合乎社会伦理道德，并承担惠及全体社会成员、增进社会福祉的责任。
法律在规制基因编辑技术伴随的社会伦理道德和不平等的风险时，应当将社会许可理论作为其规制的基础理论。在社会许可理论之下，国家应当采取一定措施，如出台法令使得基因编辑技术在符合社会伦理道德、取得社会许可的基础上，承担保障全体社会成员身体权、健康权的社会责任，着重保障基因编辑能被社会公众普遍获得，被实质公平地分配到所需的社会成员，而不是被掌握在少数精英手中，以消解基因编辑权力带来的社会不平等的风险。
2.采取审慎包容的分级监管思路
针对基因编辑适用潜在的伦理道德和生物安全致害风险，欧盟和美国呈现出不同的监管思路。欧盟采取过程监管模式(process-based)，强调对基因编辑事前以及事中整个流程的及时和有效监管。美国采取产品监管模式(product-based)，认为重要的是对基因编辑的结果，主要对最终产品进行风险评估和生物安全等风险的监管。欧美在基因编辑监管思路上再次体现出道义论(Deontology)与结果论(Consequentialism)、审慎与包容监管思路的差异。欧盟模式的思路注重基因编辑开展合乎道德性框架，实施基因编辑的整个过程的风险都应当在监管之下和可控范围内；而美国模式规制的出发点为结果(产品)合规，认为只要不产生消极的结果就不应当对基因编辑进行不当地干预，以避免阻碍技术的发展。
鉴于基因编辑技术蕴涵风险的多元化和复杂性，应就基因编辑的适用划分不同风险等级，分级采取审慎或包容的监管思路。就基因编辑中基因治疗与基因增强技术的划分、生物安全风险管控等问题而言，其攸关社会伦理道德与整个人类进化与繁衍的秩序和安全，应当采取极为审慎的监管态度。应在基因编辑技术运作之前就基因治疗与基因改进划定标准进行区分，并在基因编辑合法使用的整个过程中予以密切关注与监管，确保基因编辑在合乎伦理道德的界限内操作与实施，并确保因脱靶效应或基因突变而产生的危险基因编辑细胞或人造基因的及时销毁与彻底清除。此时，应当保证基因编辑适用的公开透明和公众参与。即基因编辑技术的使用范围和标准应当向全民公开，并在基因编辑的操作中及时向相关专门监管部门公开汇报。就基因治疗技术在合乎伦理道德界限内的科学研究和技术发展风险而言，其是个体与人类命运共同体同构性发展的尝试，应对基因治疗的技术研发采取包容的监管策略，在技术中立、价值无涉之下，给予技术发展的空间，对由技术产生的产品的生物安全风险系数等进行评估。因此，基因编辑审慎包容监管思路强调的是分级监管规制。
3.加强隐私和个人信息保护
在认识到基因编辑潜在的隐私和个人信息侵害风险后，应当从基因标本的获得、个人生物识别信息提取、利用，到个人基因信息和基因生物样本的全过程中加强隐私和个人信息保护，确保基因编辑中对基因标本和个人隐私信息的处理公开、透明、保密和安全。首先，基因标本的获得、使用方式、个人生物信息的提取和利用等，应当取得基因提供者的明示同意。基因提供者有权知悉其基因的用途和被采取的基因编辑手段和措施，以及相关医疗或处理机构将要获得的个人隐私信息的所有种类和全部内容。其次，对基因标本获得的个人基因信息应当采取保密措施妥善保管，对基因生物标本和个人基因信息的保管地点、时间、采取的保密措施应当向标本提供者公开。最后，对于基因编辑完成后的残余样本的处理和销毁应当向基因标本提供者进行说明，处理和销毁应当确保安全无害、彻底和不可追溯，以防基因标本被其他机构回收二次提取后，不当追溯至基因标本提供者，侵害其隐私和个人信息。
（二）基因编辑的法律制度构建
在对基因编辑带来的风险进行分析，并明确法律规制基因编辑风险的整体思路后，可从基因编辑事前、事中和事后的整个动态闭环过程着手，构建基因编辑相关法律制度。包括事前的人权影响评估和公共承运人制度、事中的多元化风险评估和分级监管制度，以及基因编辑致害的事后责任承担制度。
1.人权影响评估与公共承运人制度的引入
为了在社会许可理论之下确保基因编辑在社会成员中的普遍获得，应当引入人权影响评估制度和公共承运人制度来规范基因编辑的获取。人权影响评估制度(Human Rights Impact Assessment，以下简称HRIA)在1994年首次被戈斯汀和曼提出，指一项技术在投入使用时，应当对其是否会给公民的基本人权带来不利影响进行评估，并基于许可而负有普遍的社会责任。在基因编辑规制中，HRIA的建立旨在评估基因编辑的适用是否会产生社会排斥效应(social exclusion)，也即基因编辑是否无歧视地保障了所有社会成员的基本权利。只有当基因编辑经过HRIA的检验时，其才能投放市场使用。HRIA适用的前提是承认基因治疗是人们享有的一种基本人权，是当患有听力、视力、智力障碍等人类慢性疾病的人群认为自己的生命仍旧值得，但是社会现实不当削减了其价值时，人们有使用基因编辑治疗疾病，矫正命运不公的基本权利。在每项治疗疾病的基因编辑技术开始投入使用之前，其应当接受HRIA机制的检验。首先，应成立独立的基因编辑适用标准委员会，就哪些情形可适用基因编辑，基因编辑应用中基因治理与基因增强的区分，应当由专门委员会进行界定。也即，就一项基因编辑技术的应用是属于基因治疗还是基因增强制定明确的基因编辑技术适用标准，使其符合伦理道德界限，并获得社会许可。其次，确保每项获得许可投入使用的基因编辑技术负有无歧视地保障全体社会成员生存权、健康权等基本人权的实现。质言之，人权影响评估制度旨在确保全体社会成员享有无歧视地获取基因编辑来保障身体权、健康权的基本权利。
在引入HRIA保障人们享有基因编辑的基本权利后，还应在基因编辑规制中承认公共承运人制度(common carrier)，来保障基因编辑的普遍获得。公共承运人制度起源于英美法系国家，主要在公共交通运输、水电煤气等公共行业领域适用，其核心是一项服务作为公共承运人，应当无歧视地向所有社会成员提供。在基因编辑规制中引入公共承运人制度，将保障基因编辑作为一项公共医疗服务，或成立专项基金和财政支持等，无差别、无歧视、同质量地向所有社会成员提供，保障有需要的社会成员可普遍获得基因编辑治疗。
2.多元化风险评估与包容审慎分级监管框架的构建
针对基因编辑技术的生物安全风险、隐私与个人信息泄露风险，应当构建起多元化风险评估与分级监管框架。该框架的构建除了与我国《生物安全法》中的生物安全风险防控体制相匹配并对其予以细化外，还应当统一我国已有的《人类遗传资源管理条例》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等法规中对基因编辑的规范和监管规则。
具言之，在多元化风险评估机制中分类别构建起多元化风险评估，主要有基因编辑操作过程中再次的伦理道德风险评估、技术安全、生物安全风险评估、隐私与个人信息泄露风险评估等。风险评估机制在基因编辑操作的全过程中实时、动态、多元标准地进行评估，保障基因编辑操作全过程的伦理道德、技术与生物安全、隐私与个人信息保护在设置的红线之内进行，对监测到的不符合各个评估标准的基因编辑，按照不同的违反风险红线的程度，进行相应的调整、改正或停止基因编辑的处理。审慎包容分级监管框架的核心是对基因编辑的不同风险问题进行分级并采取不同的监管策略。在合乎道德性、人体细胞编辑的生物安全风险问题上，强调更为审慎的监管，要求基因编辑整个运作过程的公开透明和全民参与，在整个过程中予以密切监管；而在合乎道德界限内基因治疗技术本身的研发等问题上，采取更为包容的监管思路，给予其技术发展的空间而对基因编辑产品着重管控。
就多元化风险评估与审慎包容分级监管框架内监管机构的设立而言，应当成立专门委员会进行监管，并在专门委员会中继续细分为不同的伦理、技术、法律等部门对不同风险问题进行评估。如美国基因和细胞治疗协会和日本基因治疗协会，是专门用来统一评估、检测和检验基因治疗过程中的伦理道德风险、技术风险和效率、安全等问题的机构。欧盟基因编辑研究和创新责任委员会分为两个相互独立的阵营，由技术科学家专门对生物技术问题进行指导，由伦理学、社会学和法律专家对其中的社会伦理道德和法律问题制定准则。具体到我国基因编辑的监管上，在设立的统一风险评估和监管机构中，还应再根据多元化的风险吸纳不同学科和层次的人才，成立三个不同委员会分别应对伦理道德、技术和生物安全、隐私和个人信息保护问题。
3.基因编辑多元归责原则的确立
基因编辑技术应用的致害主要有基因编辑脱靶效应造成的疾病和健康受损、经过基因治疗后导致的后代健康损害，以及对个人隐私权和个人信息权益的侵害。对于基因编辑导致损害的事后救济，应当根据基因编辑技术自身致害还是基因编辑操作过程中的附随损害，以及损害的权益类型来分别确立。就基因编辑技术自身导致的人的身体权、健康权等损害而言，应当采取无过错责任，也即德国法上的危险责任(Gefhrdungshaftung)。在德国，以法律形式引入危险责任的领域主要有飞机、铁路、高压线、核能风险，以及基因技术。无过错责任或危险责任的引入不是对不法行为的制裁，而是对一些本身存在较高风险的社会必要的行为、服务或技术导致“不幸损害”的合理分配。就基因编辑技术而言，由基因治疗带来的巨大的社会福祉的增进使得技术的研发、不断尝试与应用获得了社会许可理论之下的通行证。但基因编辑技术在带来巨大收益的同时蕴含着极大的致害风险，法律调整使用基因编辑技术导致的“不幸损害”，符合危险责任的基本思想和法理基础，因此，基因编辑自身致害应当采取危险责任，即无过错责任。而对于基因编辑操作过程中附随的隐私和个人信息侵害而言，这一风险来源与基因编辑技术使用本身致害不同，是由于收集、处理和保存个人基因信息或基因样本机构的不当使用而造成的。鉴于基因信息机构绝对的信息处理和保管“权力”、信息泄露后对个人造成的极大损害，以及个人对其不当操作或保管的取证难的问题，应当采取过错推定责任。
四、结语：人类基因编辑的秩序
人类的进化史是人类不断用聪明才智发明创造新技术改造世界、追求自身利益最大化的进步史。技术推动人类文明向前发展、带给社会整体福祉的增量显而易见。在不同时代、不同道德伦理观下，技术与人交涉的边界被不断调整和重新划定。今后技术的跃进将带动人类伦理道德观和价值观如何发展不得而知，立足于当前时代技术背景和价值观去讨论人类社会基因编辑参与调整的秩序，是法律对基因编辑回应和正确指引的应有之义。
基于桑德尔笔下新自由主义优生学、德沃金个人伦理主义和矫正的正义理论，人有使用基因治疗追求自身利益最大化、矫正命运不公的权利。综合考虑哈贝马斯人的自由意志和自主性伦理道德观、康德对未来人自由自主权、人格尊严的辩护、哈耶克对社会自由自发秩序维护等因素，基因增强应当被禁止。出于对当前人类社会伦理道德的保守、对人自由自主权的尊重和对人权的维护，本文认为当前基因编辑适用的正当性边界为允许基因治疗，禁止基因增强。
在确定了基因编辑的正当性边界后，就法律规制基因编辑的进路而言，应当首先认识到基因编辑带来的加剧社会不平等、导致的生物安全、致害、隐私与个人信息泄露风险；其次，确定法律规制基因编辑的基本思路为：确保社会普遍获得、进行包容审慎的分级监管，以及加强隐私与个人信息保护；最后，构建事前的人权影响评估与公共承运人制度、事中的多元化风险评估与包容审慎分级监管框架，以及事后的基因编辑无过错和过错推定的归责原则，以确保人类社会基因编辑类型运用的良好秩序。
（靳雨露，北京师范大学法学院博士研究生。）
【本文系国家社科基金重点项目“现代诠释学视域下的法律原则理论研究”(项目批准号：21AFX003)以及北京师范大学法学院2021年度学术型研究生专项科研基金(项目批准号：2021LAW005)的阶段性成果。】
Abstract：Many controversies exist surrounding the legitimate boundary of human genome editing-whether it is gene therapy or genetic enhancement.From the perspectives of ethics and philosophy of right，based on Keith Faulks's liberal conception of justice，gene therapy should be allowed while genetic enhancement should be prohibited，in order to safeguard basic human rights such as the right to independent development and human dignity，and to protect the existing ethics ideology and natural evolution order of human society.Upon clarifying the boundaries for the types of genome editing applications，the approach to legal regulation of genome editing is as follows：based on the analysis of the risk of increasing social inequality，risk of biosecurity and damage，as well as the risk of privacy or personal information leakage brought about by genome editing，adopt an inclusive，prudential hierarchical supervision approach featuring universal access of genome editing under the social license theory，and then construct an ex ante human rights impact assessment and common carrier system，an in-process framework of diversified risk assessment and inclusive and prudential hierarchical supervision，as well as an ex post principle of attribution regarding genome editing，thus forming a dynamic closed loop for regulating the order of genome editing applications.
Keywords：Genome Editing；Ethics；Legitimate Boundary；Risk Analysis；Legal Regulation
(责任编辑 孟涛)
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